滅菌柜作驗證時的主要原理和目的要搞懂

滅菌柜對無菌保證的作用至關(guān)重要，對滅菌設(shè)備基本原理缺乏了解會給滅菌程序的驗證及此后設(shè)備的正確使用、維護、保養(yǎng)等造成不穩(wěn)定因素。忽視滅菌后防止二次污染的措施，會給成無菌保證帶來風(fēng)險。
對于干熱滅菌柜來說，不安裝高效過濾器或安裝后從不定期檢查完好性，這些均是無菌保證的不利因素。干熱滅菌往往和去熱原聯(lián)系一起。去熱原的工藝條件比孢子殺滅程序要苛刻得多，通常相當(dāng)于標(biāo)準(zhǔn)干熱滅菌時間的數(shù)十倍。因此，如果干熱去熱原工藝能使細菌內(nèi)毒素下降了3個對數(shù)單位，那么就沒必要再進行生物指示劑的挑戰(zhàn)性實驗了。
滅菌程序的驗證是無菌保證的重要內(nèi)容。藥品的滅菌和無菌保證中非常明確地闡明了滅菌程序驗證的原則要求。使用未經(jīng)驗證的滅菌程序，就談不上產(chǎn)品的無菌保證。要想使一個滅菌設(shè)備在受控的驗證狀態(tài)下運行，必須充分了解微生物學(xué)和工程學(xué)方面的基本原理。設(shè)備的設(shè)計、安裝和運行都必須合理、恰當(dāng)。必須通過科學(xué)的試驗，用數(shù)據(jù)來證明設(shè)備的運行不但穩(wěn)定，而且可靠。
從早期的工藝設(shè)計到驗證的實施和監(jiān)控的所有文件記錄，均應(yīng)歸檔保存。只有對與滅菌柜運行相關(guān)的電氣、機械以及物理操作等全面了解后，才能著手該設(shè)備的驗證。對上述資料的充分了解，是撰寫驗證方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的前提條件。這對擬定校驗和維修計劃、制定再驗證方案，確保設(shè)備運行始終處于受控狀態(tài)下是十分有益的。
空載熱分布試驗是通過一組經(jīng)過校正的標(biāo)準(zhǔn)熱電偶測定滅菌柜腔室內(nèi)各不同部位溫度變化值,并根據(jù)所測定的溫度變化值得到溫度分布圖和其熱力學(xué)特征。此試驗中應(yīng)用的熱電偶至少在10支以上，熱電偶在安裝時不應(yīng)與腔室內(nèi)金屬（內(nèi)壁、架子等）接觸，在試驗過程中至少有一支熱電偶應(yīng)位于設(shè)備自身控制系統(tǒng)的溫度傳感器附近。試驗過程應(yīng)采用與生產(chǎn)過程要求相同的操作運行條件，并應(yīng)記錄整個溫度變化過程，即包括升溫與降溫過程。正常的干熱滅菌系統(tǒng)在空載狀態(tài)下其熱分布應(yīng)該均勻，腔室內(nèi)各點溫度值與設(shè)定值之間的誤差均應(yīng)在驗證方案規(guī)定的范圍之內(nèi)。裝載的熱穿透試驗將熱電偶均勻放置在產(chǎn)品容器及腔室內(nèi)，以確定滅菌相應(yīng)裝載方式下的冷點。某一滅菌程序的熱穿透試驗應(yīng)在最大和最小裝載方式下分別進行，以確定裝載方式對被滅菌物品的熱力學(xué)影響。此驗證試驗獲得的數(shù)據(jù)包括最高和最低溫度（溫度范圍）、保溫階段各點的平均溫度、最小及最大F0值以及保溫時間。

所屬關(guān)鍵詞： 滅菌柜 高壓滅菌器